Endüstriye Uygulaşma:İlaç. İnce Kimyasal Öneri Sınıfı: 10.000 Sınıfı - 300.000 Sınıfı

Hammadde İlaç Çöreme Üretim Alanı

Yüksek rüzgar tarafında yerleştirilen hammadde üretim alanı, alt rüzgar tarafında yerleştirilmelidir, çevresi temiz olmalıdır ve akım, lojistik geçmediği veya daha az geçmediği bölgeler, koşullara tabi olduğunda, ciddi toz, duman gazı ve korozyon gaz kirliliği bölgelerinden yeterli bir mesafede tutulmalıdır. Ağızlı hammadde bitmiş ürünlerin kristallanması, kurutması, ambalaj ve diğer işlemlerin temizlik seviyesi 30.000 ila 10.000 seviyesidir, ilk, orta ve ikinci sınıf filtrelemesi temiz hava, steril hammadde kristallanması, kurutması, aşırı tarama, ambalaj ve diğer işlemler 1000 seviyede temiz hava kullanır.

Süreç:

Süreç sürecinin ihtiyaçlarına göre ayrılmak için, genellikle ağır kristallanma, ayırma odası, kurutma odası, laboratuvar odası, kaliteli depolama odası, paketleme odası, personel ve lojistik temizleme odası ve kanallara bölünmelidir, bu odaların işlevleri ve rolü farklıdır, ancak birbirlerine yankı verir; Temiz düzeyde aynı odalar mümkün olduğunca birbirine birleştirilir, böylece havalandırma klimayı makul hale getirir, temiz düzeyde farklı odalar birbirine bağlanır, hava duş odası, tampon odası, geçiş penceresi ve hava kilizi odası gibi kirlilik önlemleri olmalıdır; İnsan akışı, lojistik nüfusu mümkün olduğunca az olmalıdır, böylece tüm atölyenin temizliğini kolayca kontrol etmek;

Klimalı Oda:

Klima odası temiz bir alana yakın olmalıdır, havalandırma boru hattını en kısa hale getirmelidir, havalandırma borularını makul bir şekilde düzenlemelidir ve temiz bir klima etkisi oynamalıdır; Pencereli tesislerde genellikle temizlik talepleri yüksek odalar iç veya merkez bölgelerde yerleştirilmelidir, steril GMP atölyesi de dış tarafta yerleştirilebilir, ancak kapalı bir dış koridor tamponu eklenebilir.

Personel giriş ve çıkış düzenlemeleri:

10.000 veya 30.000 seviyeli temiz alanlara giren herkes, operatör, mekanik personel ve lojistik personel dahil olmak üzere ayakkabı değiştirmek, temiz kıyafetler giymek ve temiz şapkalar giymek zorundadır. 1000 seviyesi temiz alana giren herkes ayakkabı değiştirmek, giysi saklamak, duş almak, giysi değiştirmek, steril temiz kıyafetler giymek, ellerini yıkamak ve temiz alana girmek zorundadır.

Yer mühendisliği spesifikasyonları:

GMP atölye hammaddeleri hassas pişirme zemini pürüzsüz, düz ve temizlenmesi kolay olmalıdır, genellikle kullanılan zemin su değirmeni, plastik, asit dayanıklı manyetik zemin toz almaz; Duvar ve çatı yüzeyleri temiz, gri, düz, kolay temizlenmelidir, yaygın olarak kullanılan iç duvar malzemeleri taş manyetik duvar, özel boya, su değirmeni veya renkli çelik levha vb.

Kapı penceresini ayırmak:

Kapı ve pencere seçimi basit olmalıdır, toz toplamak kolay değildir, temizlemek kolaydır, kapı ve pencere mühürlenmelidir ve duvar bağlantısı düz olmalıdır, kirleticilerin sızmasını önler;

Kapı temizlik seviyesinin yüksek seviyesinden düşük yöne açılmalıdır, temiz bölge pencereleri kapatmalıdır, klima bölgesi ve klima olmayan bölgeler arasındaki duvardaki pencereler çift katlı pencereler oluşturmalıdır, en az bir oyun sabit penceredir.